Endelig grønt lys til Lorlatinib

PRESSEMEDDELELSE
København, Danmark – 23. juni 2025 –

Det er med stor glæde, at ALK Positiv Danmark modtager nyheden om, at Medicinrådet har indplaceret ALK-hæmmeren Lorlatinib som standard 1. linjebehandling til nydiagnosticerede patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft.

Godkendelsen er et vigtigt fremskridt for patienter med denne sjældne kræftform, og noget foreningen længe har set frem til. “Det er en behandling, der giver markant forbedret sygdomskontrol og overlevelse sammenlignet med tidligere standardbehandlinger,” siger Irfan Gilani, formand for ALK-positiv Danmark.

Beslutningen er baseret på data fra det banebrydende CROWN-studie, som allerede sidste år dokumenterede, at Lorlatinib markant forbedrer både sygdomskontrol og overlevelse sammenlignet med tidligere behandlinger. Medicinrådets vurdering viser, at behandlingen potentielt kan forlænge overlevelsen med op til 1,7 år. Det er ikke blot statistisk væsentligt – det er forskellen på tid til at opleve et barns konfirmation, en familiesammenkomst, eller blot et år mere med livskvalitet, og til det næste medicinske gennembrud.

“Vi er naturligvis meget glade for, at danske patienter nu får adgang til den mest effektive førstelinjebehandling, vi har set til dato. Men vi må også stille det svære spørgsmål: hvorfor skulle der gå et helt år fra de imponerende CROWN-data blev præsenteret, til behandlingen blev tilgængelig i Danmark?”, siger Irfan Gilani, formand for ALK-positiv Danmark.
Både Medicinrådet og medicinalindustrien har et ansvar for at sikre, at fremtidige processer bliver hurtigere og mindre bureaukratiske – især når evidensen er så klar.

“I en verden hvor den medicinske udvikling går så hurtigt, skal procedurer følge. Det handler om liv – bogstaveligt talt. Det sker alt for tit, at Danmark ligger bagefter, og det er også sket heri, idet internationale eksperter allerede for et år siden omlagde deres praksis til Lorlatinib” understreger Irfan Gilani.

Fast-track for sjældne sygdomme og højere etisk standard
ALK Positiv Danmark opfordrer myndighederne til, at der etableres en fast-track godkendelsesmodel ved sjældne sygdomme som ALK-positiv lungekræft, når en behandling allerede er godkendt af EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur). 

Samtidig bemærker foreningen, at Medicinrådet i deres anbefaling nævner, at Lorlatinib er dyrere end både Alectinib og Brigatinib. Pfizer har ønsket, at meromkostningerne forbliver fortrolige, hvilket foreningen respekterer – men det sætter fokus på et vigtigt ansvar.

“Vi er dybt taknemmelige for den livsforlængende medicin, som udvikles, og forstår at der skal være en profit for investorer. Men vi vil endnu engang opfordre industrien til at holde prissætningen af livsvigtig medicin på et etisk forsvarligt niveau. Det er ikke luksusvarer, men nødvendigheder,”* siger Irfan Gilani.

CROWN-studiet peger mod fremtiden
TKI’er (tyrosinkinasehæmmere) har revolutioneret behandlingen af ALK-positiv lungekræft og givet mange patienter betydeligt længere levetid og bedre livskvalitet. Men det er desværre stadig ikke en kur. CROWN-studiet dokumenterede ikke blot markant forbedret overlevelse med Lorlatinib som førstelinjebehandling – det viste også noget andet afgørende: Når sygdommen på et tidspunkt udvikler resistens mod Lorlatinib, skyldes det i de fleste tilfælde såkaldte off-target mekanismer. Det vil sige, at kræften ikke længere primært drives af mutationer i ALK-genet, men i stedet aktiverer andre gener eller signalveje. Denne viden er vigtig, fordi det åbner nye muligheder for fremtidige kombinationsbehandlinger, hvor man målretter flere mekanismer samtidig – og dermed potentielt kan bremse sygdommens udvikling endnu mere effektivt.

Netop derfor er det afgørende, at Danmark er et attraktivt land at introducere nye, målrettede behandlinger i – også for små patientgrupper. Vi ved, at flere selskaber med lovende præparater til sjældne diagnoser, som fx MET-hæmmere, har valgt ikke at indsende ansøgning i Danmark. Ikke fordi deres behandlinger ikke virker – men fordi de oplever den danske godkendelsesproces som for omstændelig og markedet som for lille til at retfærdiggøre indsatsen. Hertil kommer Medicinrådets urealistiske forventninger om randomiserede fase 3-studier – forventninger, som sjældent lader sig gøre ved små og målrettede patientgrupper. Her må der tænkes anderledes i fremtiden. Danmark skal være et foregangsland for hurtig og ansvarlig adgang til innovative behandlinger – også når det gælder små, men alvorlige sygdomsområder.
Foreningen følger også spændt udviklingen af Neladalkib, næste generations ALK-hæmmer, som har vist stærke foreløbige resultater og potentielt kan få stor betydning både i 1., 2. og 3. linje.

“Vi håber, at Medicinrådet fremover vil kunne reagere hurtigere, når næste gennembrud står for døren. For patienterne handler det om overlevelse – og om livskvalitet. Tiden må aldrig blive en barriere for adgang til den bedste behandling,” afslutter Irfan Gilani.